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广州三类医疗器械生产许可证 建筑装饰装修三级-彩纳索

发布时间: 2019-05-15 10:42
企业标准怎么编写、备案

1、企业标准的常见错误和问题

目前绝大数企业制定企业标准的目的性不强,而且存在诸多问题和困惑,主要问题如下。

(1)企业标准能否低于国标的疑问。随意降低甚至减少国家标准或行业标准中的关键技术指标。

(2)技术指标单纯照抄或照搬国标或行标,未进行验证。

(3)未注意引用标准的时效性。企业标准的有效期为5年,企业没有在企业标准失效前6个月进行复审备案。

(4)未按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》要求编制企业标准,例如:引用标准排列顺序错误,计量单位和数据修改错误,章节、字体不正确。

(5)将过程控制与产品检测混为一谈。企业标准是对最终产品的检测,过程控制不应放在企业标准中。

(6)企业标准指标设置过高,未考虑成本控制,合格率也难以保证。

企业标准的编制应有利于企业技术进步,保证和提高产品质量,改善经营管理和增加社会经济效益;应有利于合理利用国家资源、能源,推广科学技术成果;应有利于产品的通用互换,符合使用要求,技术先进,经济合理。资质代办

医疗器械生产许可证详情

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

开办第 一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第 一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握 国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得 同时兼任生产负责人;

(二)企业内初级以上职称或者中专以上学 历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品 的要求相适应;

(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企 业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:

(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学 历的专职技术人员不少于两名。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》

并提交以下材料:

(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

(三)生产场地证明文件;

(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学 历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工 人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

(六)主要生产设备和检验设备目录;

(七)生产质量管理文件目录;

(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;

(九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。资质代办

2019年东莞市社会组织发展扶持专项资金储备项目申报

近日,东莞市民政局发布了《关于受理2019年东莞市社会组织发展扶持专项资金储备项目申报的通知》。通知显示,社会组织参与社会治理,最 高可获得25万元资助;社会组织开展社会公共服务,最 高可获得20万元资助,2019年专项资金储备项目申报受理时间将截至7月15日。

专项资金支持两大类项目开展

据悉,2019年东莞市社会组织发展扶持专项资金将支持两大类项目。

一是,支持社会组织参与社会治理,即按照加快转型升级、创新社会治理的要求,对东莞市行业协会实施行业管理、自主开展行业标准制定、产业政策和规划研究,以及开展促进行业内企业诚信守法经营的相关活动和项目,按照经审核的项目开展经费预算的50%给予资助,每个社会组织每年资助不超过25万元。该类项目仅限社会团体申报。

二是,支持社会组织开展社会公共服务,即支持突出政 府导向、服务转型升级和产业结构调整,满足东莞市各地区、各行业和基层社会需求的孕育型社会组织发展,重点资助规模较大、职能重要或具有较强区域辐射功能的社会组织开展公共服务项目。公益性 服 务按照项目经审核的经费预算的70%予以资助,每个项目资助额度不超过20万元;其他社会公共服务,按照项目经审核的经费预算的50%给予资助,每个项目资助额度最 高不超过15万元。

专项资金扶持为无偿资助

哪些社会组织可以申请该专项资金?据了解,凡在东莞市民政局依法登记的社会团体、民办非企业单位和基金会须符合五个条件才能申请:在东莞市民政局正式登记成立,运作合法合规;有健全的工作队伍和较好的执行能力;制定完善的项目实施计划;所申报储备项目不属于国家、省、市政 府相关资金资助的项目;申报单位曾经获得专项资金资助的,三年内没有出现未完成项目的情况,没有虚报冒领、挤占、截留、挪用专项资助行为。

社会组织有符合“评估等级在4A以上”、“在三年内获得广东省、国 家 级政 府部门表彰”、“列入《东莞市市本级具备承接政 府职能转移和购买服务资质的社会组织目录》”等六种条件者,可获得优先资助。

该专项资金扶持为无偿资助,由受扶持社会组织统筹用于开展活动或服务项目的成本费用等支出,包括人员经费、活动费、管理费、税费等。所有申报的储备项目拟实施时间为确定立项之日起至2019年10月31日。

申报途径

各申报单位应登陆社会组织综合申报平台进行网上申报,具体的操作流程详见附件2《社会组织综合申报平台(专项资金、登记评估、资质目录)申报人员操作手册》,不接受其他任何形式申报。资质代办